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中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 乙醇量測(cè)定法(蒸餾法)

更新日期:2020-12-01   瀏覽量:9201


中華人民共和國藥典 2020年版 四部

0711 乙醇量測(cè)定法
一、氣相色譜法
本法系采用氣相色譜法(通則0521)測(cè)定各種含乙醇制劑中在20°C時(shí)乙醇(C2H5OH)的含量(%)(ml/ml)。

二、蒸餾法
本法系用蒸餾后測(cè)定相對(duì)密度的方法測(cè)定各種含乙醇制劑中在20°C時(shí)乙醇(C2H5OH)的含量按照制劑的性質(zhì)不同,選用下列三法中之一進(jìn)行測(cè)定。

第.一法  本法系供測(cè)定多數(shù)流浸膏、酊劑及甘油制劑中的乙醇含量。根據(jù)制劑中含乙醇量的不同,又可分為兩種情況。
1. 含乙醇量低于30%者
取供試品,調(diào)節(jié)溫度至20°C,精密量取25ml,置150~200ml蒸餾瓶中,加水約25ml,加玻璃珠數(shù)粒或沸石等物質(zhì),連接冷凝管,直火加熱,緩緩蒸餾,速度以餾出液液滴連續(xù)但不成線為宜。餾出液導(dǎo)入25ml量瓶中,俟餾出液約達(dá)23ml時(shí),停止蒸餾。調(diào)節(jié)餾出液溫度至20°C,加20°C的水至刻度,搖勻,在20°C時(shí)按相對(duì)密度測(cè)定法(通則0601)依法測(cè)定其相對(duì)密度。在乙醇相對(duì)密度表內(nèi)(下表)查出乙醇的含量(%)(ml/ml),即得。
中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 相對(duì)密度測(cè)定法
2. 含乙醇量高于30%者
取供試品,調(diào)節(jié)溫度至20°C,精密量取25ml,置150~200ml蒸餾瓶中,加水約50ml,如上法蒸餾。餾出液導(dǎo)入50ml量瓶中,俟餾出液約達(dá)48ml時(shí),停止蒸餾。按上法測(cè)定其相對(duì)密度。將查得所含乙醇的含量與2相乘,即得。

第二法  本法系供測(cè)定含有揮發(fā)性物質(zhì)如揮發(fā)油、三氯甲烷、乙.醚、樟腦等的酊劑、醑劑等制劑中的乙醇量。根據(jù)制劑中含乙醇量的不同,也可分為兩種情況。
1. 含乙醇量低于30%者
取供試品,調(diào)節(jié)溫度至20°C,精密量取25ml,置150ml分液漏斗中,加等量的水,并加入氯化鈉使之飽和,再加石油醚,振搖提取1~3次,每次約25ml,使干擾測(cè)定的揮發(fā)性物質(zhì)溶入石油醚層中,靜置俟兩液分離,分取下層水液,置150~200ml蒸餾瓶中,合并石油醚層并用氯化鈉的飽和溶液洗滌3次,每次約10ml,洗液并入蒸餾瓶中,照上述第.一法蒸餾(餾出液約23ml)并測(cè)定。
2. 含乙醇量高于30%者
取供試品,調(diào)節(jié)溫度至20°C,精密量取25ml,置250ml分液漏斗中,加水約50ml,如上法加入氯化鈉使之飽和,并用石油醚提取1~3次,分取下層水液,照上述第.一法蒸餾(餾出液約48ml)并測(cè)定。
供試品中加石油醚振搖后,如發(fā)生乳化現(xiàn)象時(shí),或經(jīng)石油醚處理后,餾出液仍很渾濁時(shí),可另取供試品,加水稀釋,照第.一法蒸餾,再將得到的餾出液照本法處理、蒸餾并測(cè)定。
供試品如為水棉膠劑,可用水代替飽和氯化鈉溶液。

第三法  本法系供測(cè)定含有游離氨或揮發(fā)性酸的制劑中的乙醇量。供試品中含有游離氨,可酌加稀硫酸,使成微酸性;如含有揮發(fā)性酸,可酌加氫氧化鈉試液,使成微堿性。再按第.一法蒸餾、測(cè)定。如同時(shí)含有揮發(fā)油,除按照上法處理外,并照第二法處理。供試品中如含有肥皂,可加過量硫酸,使肥皂分解,再依法測(cè)定。

【附注】
(1) 任何一法的餾出液如顯渾濁,可加滑石粉或碳酸鈣振搖,濾過,使溶液澄清,再測(cè)定相對(duì)密度。
(2) 蒸餾時(shí),如發(fā)生泡沫,可在供試品中酌加硫酸或磷酸,使成強(qiáng)酸性,或加稍過量的氯化鈣溶液,或加少量石蠟后再蒸餾。



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